石药集团：艾美赛珠单抗注射液获中国临床试验批准

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南财智讯3月4日电，石药集团（01093.HK）发布自愿公告，公司开发的艾美赛珠单抗注射液（SYS6053）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰双特异性人源化IgG4单克隆抗体，系原研药舒友立乐®的生物类似药，按治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。研发遵循生物类似药相关指导原则，药学及非临床研究结果显示其与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持后续临床研究。本次获批标志着该产品正式进入中国临床开发阶段，有望丰富集团在血液罕见病领域的创新产品管线，强化公司在生物药领域的竞争力。